质量管理体系:内部审核管理程序【文件模板,附下载地址】(内部质量审核的基本工作流程)

1、目的

规范公司内部审核活动,确保质量管理体系运行适宜、有效制造过程受控;产品质量满足规定要求,并持续改进。

2、范围

本程序适用于XXX有限公司质量管理体系、制造过程和产品审核认证等活动。

3、术语和定义

本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义;其他:

3.1、 严重不符合:基本上没有按照质量方针,目标和标准建立质量管理体系;或质量管理体系运行基本无效;或最高管理者基本不履行质量职责造成体系的系统性失效;或标准的某一条款基本上未得到有效实施,组织的某一过程基本上未得到建立或有效实施;或某项重要的质量活动缺乏系统的管理,直接影响到顾客对提交产品的质量产生重大怀疑。

3.2、 一般不符合:除上述之外的轻微的,对体系运行不产生严重影响的不符合项。

3.3、 建议项:对体系运行不产生影响,可以进行优化、改进和项目。

4、职责

4.1、 管理者代表负责按规定审核或批准体系审核、制造过程审核、产品审核等的相关文件。

4.2、 质量部负责策划并编制公司内部体系审核年度审核计划、制造过程审核年度审核计划、产品审核年度审核计划;负责部分委外试验的实施、审核小组的组建和审核资料存档。

4.3、 审核组长负责制定审核实施计划,召开首末次会议,编制《审核报告》和《不符合项报告》;负责内部审核的实施及纠正措施的跟踪验证;

4.4、 审核员实施现场审核和评审,并提出审核/评审意见;

4.5、 技术部负责提供产品审核必须的所有包含质量要求的技术文件资料;

4.6、 人力资源部负责组织内部审核员的资格培训;

4.7、 受审核部门负责提供本部门体系和过程有效运行的证据,并负责实施本部门纠正和预防措施。

5、工作流程

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6、说明

6.1、 审核的频次,如顾客有要求,按顾客要求,否则按如下的规定:

产品审核:每年覆盖全部产品系列;三年内覆盖一次全部产品型号。

制造过程审核:三年内覆盖一次全部制造过程。

质量管理体系审核:三年内覆盖一次全部质量管理体系过程;其中每年必须审核顾客导向过程、管理过程和供应商管理过程。

6.2、 在策划《审核方案》制定年度计划时,应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级,考虑点见下表:(按项目的风险大小分别评价,累计得分)

项目

质量管理体系过程

制造过程

产品

重要性

——

1

一般过程

1

淘汰产品

1

SP

5

关键过程

5

标准产品

5

COP、MP

9

特殊特性过程

9

新产品

9

顾客投诉

含内部和外部

1

1

不引人注意

1

内审、三方审核要求整改的过程

5

过程的结果曾发生轻微投诉

5

轻微的投诉

5

顾客书面要求整改的过程

9

过程的结果引起重大投诉

9

引起索赔的重大投诉

9

顾客满意度调查

1

1

不引人注意

1

有轻微的不满意

5

有轻微的不满意

5

有轻微的不满意

5

不满意

9

不满意

9

不满意

9

审核结果

无不符合

1

无不符合

1

无不符合

1

一般不符合

5

一般不符合

5

一般不符合

5

严重不符合或未审核

9

严重不符合或未审核

9

严重不符合或未审核

9

风险分析

轻微风险

1

轻微风险

1

轻微风险

1

中度风险

5

中度风险

5

中度风险

5

重大风险

9

重大风险

9

重大风险

9

财务风险

1

1

1

5

5

5

9

9

9

内部质量

质量目标范围内

1

过程能力满足

1

质量目标范围内

1

质量目标范围左右

5

过程能力需改善

5

质量目标范围左右

5

超出质量目标

9

过程能力不足

9

超出质量目标

9

新的过程或过程更改,供应商更改

1

1

1

过程有更改

5

过程有更改

5

制造过程或产品有更改

5

新的过程

9

新的过程

9

新的制造过程

9

新的技术

成熟的技术

1

成熟的技术

1

成熟的技术

1

——

5

——

5

——

5

有新技术应用的过程

9

有新技术应用的过程

9

有新技术应用的产品

9

6.3、 过程审核的具体操作方法可参照《过程审核指南》;

6.4、 产品审核的具体操作方法可参照《产品审核指南》。

7、附件:

附件:审核员资格

8、引用文件

8.1、 WI.M2.01 过程审核指南

8.2、 WI.M2.02 产品审核指南

9、记录表单

9.1、 R.QP.M2.01.01审核方案

9.2、 R.QP.M2.01.02内审员名单

9.3、 R.QP.M2.01.03审核实施计划

9.4、 R.QP.M2.01.04审核检查表

9.5、 R.QP.M2.01.05会议签到表

9.6、 R.QP.M2.01.06不符合项报告

9.7、 R.QP.M2.01.07内部审核报告

审核员资格

1、审核员能力要求

1.1、为保证质量管理体系的有效运行,对内部审核员的能力要求如下:

具有内部审核员证书;

了解汽车审核的过程方法,包括基于风险的思考方法;

了解我公司有关顾客的特定要求;

了解ISO 9001和IATF16949标准要求;

了解适用的核心工具,如:APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA/VDA6.3/VDA6.5等;

了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现等

了解我公司各过程的流程和各部门的职责。

1.2、另外,制造过程审核员还需了解:

我公司及供应商产品的制造过程和控制计划;

产品技术知识,如:机械制图基础等。

1.3、产品审核员还需了解:

产品有关要求;

能够使用相关测量和试验设备。

2、内部审核员能力维持要求

2.1、培训和学习必须达到20小时/年度;3个年度内必须覆盖内审员能力要求的全部内容;可通过各种形式的学习达到要求学时,不同的学习方式与学时的对应关系为:

正式培训(有具备能力的培训师开展的培训):学习时间按1:1计算;

非正式培训与学习(通过网络教育或其他手段开展的非面授教育):学习时间按2:1计算,但非正式学习的总课时超出要求的40%部分(8学时)不再计入总学时内。

2.2、内审员必须每年参加不少于8小时的内部审核(包含二方审核时间),3年内有一次担任审核组长的经历。

2.3、当发生内部或外部的变更时(如:过程变更、产品变更、标准及相关核心工具或顾客要求),内审员需接受相关要求变更的培训。

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