质量管理体系:内部审核管理程序【文件模板,附下载地址】(内部质量审核的基本工作流程)
1、目的
规范公司内部审核活动,确保质量管理体系运行适宜、有效制造过程受控;产品质量满足规定要求,并持续改进。
2、范围
本程序适用于XXX有限公司质量管理体系、制造过程和产品审核认证等活动。
3、术语和定义
本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义;其他:
3.1、 严重不符合:基本上没有按照质量方针,目标和标准建立质量管理体系;或质量管理体系运行基本无效;或最高管理者基本不履行质量职责造成体系的系统性失效;或标准的某一条款基本上未得到有效实施,组织的某一过程基本上未得到建立或有效实施;或某项重要的质量活动缺乏系统的管理,直接影响到顾客对提交产品的质量产生重大怀疑。
3.2、 一般不符合:除上述之外的轻微的,对体系运行不产生严重影响的不符合项。
3.3、 建议项:对体系运行不产生影响,可以进行优化、改进和项目。
4、职责
4.1、 管理者代表负责按规定审核或批准体系审核、制造过程审核、产品审核等的相关文件。
4.2、 质量部负责策划并编制公司内部体系审核年度审核计划、制造过程审核年度审核计划、产品审核年度审核计划;负责部分委外试验的实施、审核小组的组建和审核资料存档。
4.3、 审核组长负责制定审核实施计划,召开首末次会议,编制《审核报告》和《不符合项报告》;负责内部审核的实施及纠正措施的跟踪验证;
4.4、 审核员实施现场审核和评审,并提出审核/评审意见;
4.5、 技术部负责提供产品审核必须的所有包含质量要求的技术文件资料;
4.6、 人力资源部负责组织内部审核员的资格培训;
4.7、 受审核部门负责提供本部门体系和过程有效运行的证据,并负责实施本部门纠正和预防措施。
5、工作流程
6、说明
6.1、 审核的频次,如顾客有要求,按顾客要求,否则按如下的规定:
产品审核:每年覆盖全部产品系列;三年内覆盖一次全部产品型号。
制造过程审核:三年内覆盖一次全部制造过程。
质量管理体系审核:三年内覆盖一次全部质量管理体系过程;其中每年必须审核顾客导向过程、管理过程和供应商管理过程。
6.2、 在策划《审核方案》制定年度计划时,应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级,考虑点见下表:(按项目的风险大小分别评价,累计得分)
项目 | 质量管理体系过程 | 制造过程 | 产品 | |||
重要性 | —— | 1 | 一般过程 | 1 | 淘汰产品 | 1 |
SP | 5 | 关键过程 | 5 | 标准产品 | 5 | |
COP、MP | 9 | 特殊特性过程 | 9 | 新产品 | 9 | |
顾客投诉 含内部和外部 | 无 | 1 | 无 | 1 | 不引人注意 | 1 |
内审、三方审核要求整改的过程 | 5 | 过程的结果曾发生轻微投诉 | 5 | 轻微的投诉 | 5 | |
顾客书面要求整改的过程 | 9 | 过程的结果引起重大投诉 | 9 | 引起索赔的重大投诉 | 9 | |
顾客满意度调查 | 无 | 1 | 无 | 1 | 不引人注意 | 1 |
有轻微的不满意 | 5 | 有轻微的不满意 | 5 | 有轻微的不满意 | 5 | |
不满意 | 9 | 不满意 | 9 | 不满意 | 9 | |
审核结果 | 无不符合 | 1 | 无不符合 | 1 | 无不符合 | 1 |
一般不符合 | 5 | 一般不符合 | 5 | 一般不符合 | 5 | |
严重不符合或未审核 | 9 | 严重不符合或未审核 | 9 | 严重不符合或未审核 | 9 | |
风险分析 | 轻微风险 | 1 | 轻微风险 | 1 | 轻微风险 | 1 |
中度风险 | 5 | 中度风险 | 5 | 中度风险 | 5 | |
重大风险 | 9 | 重大风险 | 9 | 重大风险 | 9 | |
财务风险 | 无 | 1 | 无 | 1 | 无 | 1 |
中 | 5 | 中 | 5 | 中 | 5 | |
高 | 9 | 高 | 9 | 高 | 9 | |
内部质量 | 质量目标范围内 | 1 | 过程能力满足 | 1 | 质量目标范围内 | 1 |
质量目标范围左右 | 5 | 过程能力需改善 | 5 | 质量目标范围左右 | 5 | |
超出质量目标 | 9 | 过程能力不足 | 9 | 超出质量目标 | 9 | |
新的过程或过程更改,供应商更改 | 无 | 1 | 无 | 1 | 无 | 1 |
过程有更改 | 5 | 过程有更改 | 5 | 制造过程或产品有更改 | 5 | |
新的过程 | 9 | 新的过程 | 9 | 新的制造过程 | 9 | |
新的技术 | 成熟的技术 | 1 | 成熟的技术 | 1 | 成熟的技术 | 1 |
—— | 5 | —— | 5 | —— | 5 | |
有新技术应用的过程 | 9 | 有新技术应用的过程 | 9 | 有新技术应用的产品 | 9 |
6.3、 过程审核的具体操作方法可参照《过程审核指南》;
6.4、 产品审核的具体操作方法可参照《产品审核指南》。
7、附件:
附件:审核员资格
8、引用文件
8.1、 WI.M2.01 过程审核指南
8.2、 WI.M2.02 产品审核指南
9、记录表单
9.1、 R.QP.M2.01.01审核方案
9.2、 R.QP.M2.01.02内审员名单
9.3、 R.QP.M2.01.03审核实施计划
9.4、 R.QP.M2.01.04审核检查表
9.5、 R.QP.M2.01.05会议签到表
9.6、 R.QP.M2.01.06不符合项报告
9.7、 R.QP.M2.01.07内部审核报告
审核员资格
1、审核员能力要求
1.1、为保证质量管理体系的有效运行,对内部审核员的能力要求如下:
具有内部审核员证书;
了解汽车审核的过程方法,包括基于风险的思考方法;
了解我公司有关顾客的特定要求;
了解ISO 9001和IATF16949标准要求;
了解适用的核心工具,如:APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA/VDA6.3/VDA6.5等;
了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现等
了解我公司各过程的流程和各部门的职责。
1.2、另外,制造过程审核员还需了解:
我公司及供应商产品的制造过程和控制计划;
产品技术知识,如:机械制图基础等。
1.3、产品审核员还需了解:
产品有关要求;
能够使用相关测量和试验设备。
2、内部审核员能力维持要求
2.1、培训和学习必须达到20小时/年度;3个年度内必须覆盖内审员能力要求的全部内容;可通过各种形式的学习达到要求学时,不同的学习方式与学时的对应关系为:
正式培训(有具备能力的培训师开展的培训):学习时间按1:1计算;
非正式培训与学习(通过网络教育或其他手段开展的非面授教育):学习时间按2:1计算,但非正式学习的总课时超出要求的40%部分(8学时)不再计入总学时内。
2.2、内审员必须每年参加不少于8小时的内部审核(包含二方审核时间),3年内有一次担任审核组长的经历。
2.3、当发生内部或外部的变更时(如:过程变更、产品变更、标准及相关核心工具或顾客要求),内审员需接受相关要求变更的培训。
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